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随时飞检时代来了!大批职业检察员现身 药店请做好准备

日期:2019-10-09 13:10  来源:  作者:宜昌九龙男科医院 

9月25日,国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知》正式宣布:确定取消GMP、GSP认证,改为动态监管。 对此,有部分药店老板认为:只要取消繁琐的认证过程,就意味着可以松一口气... 真的是这样吗? 一直以来,药店经理人都在强调:认证取消,但监管反而更严,那么究竟以后会严在哪里?未来究竟会如何监管呢? 建立国家级、省级职业检察员专业队伍 首先,新药品管理法明确了建立职业检查员队伍的规定。 那么,什么是职业检查员呢? 国家为了满足对药品安全的严格要求,药品检查的专业性、复杂性、现场性和重要性等特点,决定了对检查员素质要求极高。 按照国际通行做法,较发达国家和地区的药品监管机构,无一例外地都拥有高素质的专职检查员队伍,以及聘用、培训、考核和使用等完备的管理体系。 业内观点认为:未来,我国的职业检察员也将考虑国际通行做法,同时兼顾我国国情,职业检察员工作内容将从过去认证现场检查、跟踪检查等方式,扩展到专项监督检查、飞行检查、注册现场检查、进口检查等药品全生命周期。 那么,相比过去的飞检,未来动态监管下的飞检具体又有哪些区别呢? 飞检常态化,力度更强 可以肯定的是,未来这种区别于过去审核中心及检查机构临时委派检查员进行认证检查的形式,未来检查的技术含量和检查标准都将会大大提升。 过去,国家药品监管局各类检查员都是来自国家及地方监管部门和直属单位,以及各省(自治区、直辖市)、市药品监管部门及其下属事业单位的人员。 国家药品监管局食品药品审核查验中心是现场检查的组织部门,检查员由检查机构委派进行现场检查时,才履行检查员的工作职责;检查机构没有委派检查员执行现场检查时,检查员不能擅自履行检查员的职责。 也基于此,确立起我国由药品行政监督与技术监督系统人员兼职承担现场检查任务的检查员制度。 而未来,业内推测检察员队伍可能牵涉到国家和省级,通过两级队伍主要承担起职业化检察员任务,为什么这么说呢? 根据2019年7月18日国务院办公厅印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,未来会构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍,并进一步加强疫苗等高风险药品检查。 值得注意的是,构建国家级和省级两级职业化专业化药品检查员队伍,对于地方部门,尤其是市县一级的权力寻租空间将大大减少,过去严重违规、依靠上缴“保护费”获得经营许可的药品零售企业将感受到空前监管压力。 那么,市级监管部门主要负责什么呢?与省级部门又有哪些职责区分呢? 可以说,省市药监局监管职责既独立区分,又相互相融。 省市药监局各司其责 根据药品经营监督管理办法 (征求意见稿)第五章第三十八条、三十九条内容,省市两级药监局主要承担以下监管责任: 省级药品监督管理部门承担以下监督管理责任: (一)负责药品批发企业和药品零售连锁企业总部的 许可、药品网络交易第三方平台备案; (二)依职责制定药品经营监督检查计划并组织实施; (三)依职责进行药品经营活动监督检查、结果处置和 行政处罚; (四)指导市县级药品监督管理部门开展药品经营监督管理工作。 市县级药品监督管理部门应承担以下监督管理责任: (一)负责药品零售企业的许可; (二)依职责制定药品经营监督检查计划并组织实施; (三)依职责对药品零售企业、药品使用单位实施监督 检查、结果处置和行政处罚; (四)配合省级药品监督管理部门开展经营监管工作。 这样一来,各级监管部门的职责已经明确。相比过去,专业的职业检查队伍在飞检的频率和力度,以及专业化程度上无疑也将更强。 除此外,根据《中华人民共和国药品管理法》,未来对于药品安全责任的追究也将更加严格,加强事中事后监管,重典治乱,严惩重处违法行为。


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