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重磅品种首仿“卡位赛” 正大天晴“赢了”

日期:2019-08-16 13:11  来源:  作者:宜昌九龙男科医院 

重磅品种首仿“卡位赛” 正大天晴“赢了” news.PharmNet.com.cn 2019-08-16 赛柏蓝/CPhI 制药在线 字号:放大 正常
近日,据CPhI制药在线消息,正大天晴的福沙吡坦双葡甲胺上市申请的审批状态变更为 在审批 ,不出意外的话,该药或在本月上市。   (图片来源: CPhI 制药在线)   公开资料显示,福沙吡坦双葡甲胺是继阿瑞匹坦后的目前用于临床的另一个NK-1受体拮抗剂,是阿瑞匹坦的前体药物,目前临床用于防治由中等催吐和严重催吐抗癌药在化疗(包括大剂量顺铂) 初始或反复用药时引起的急性和延迟性恶心和呕吐。   该药由默沙东研发,其注射剂 注射用福沙匹坦双葡甲胺 于2008年在美国获准上市,目前本品已在英国、日本、欧洲多个国家上市,尚未在我国上市。   药智网数据显示,正大天晴、豪森、齐鲁均已申请上市。其中,正大天晴申报了3.1类新药上市,且被纳入了优先审评;而豪森药业和齐鲁制药申报了3类仿制,首仿之争十分激烈。   此外,从承办日期来看,正大天晴的申报时间最早,为2015年9月,而豪森药业和齐鲁制药分别于2017年6月和2018年10月获得承办,三家药企均有较大的时间差。   也就是说,正大天晴的申报时间最早,进展最快,现在状态变更为 在审批 ,该品种的首仿之争已基本落下帷幕 正大天晴打败了豪森和齐鲁,拿下该重磅品种的首仿。   ▍该品种,国家鼓励仿制   据药物综合数据(PDB)显示,在全球市场中福沙吡坦二甲葡胺的整体市场比较稳定,2018年销售额3.6亿美元。   由上文可知,福沙匹坦二甲葡胺是阿瑞匹坦的前体药物,。阿瑞匹坦国内市场预计为1.5亿元。临床药代学研究表明,福沙匹坦二甲葡胺115mg静脉给药与口服阿瑞匹坦125mg呈生物等效性,主要适用于一些不便于口服给药的临床环境,如患者意识不清楚,在恶心呕吐期间口服给药难以实现等情形。   此外,该药也进入了国家卫健委官网公示的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》中。赛柏蓝了解到,鼓励仿制药通常有两种情况,一是国内专利到期和专利即将到期,但尚无提出注册申请的情况;二是临床供应短缺,竞争不充分。   虽然进入仿制药鼓励名单的产品未来会有怎样的利好政策尚不明确,且一个新的仿制药项目也投入不菲,越来越多的厂家开始审慎考虑加入竞争。   但就目前来看,首仿药的利好仍然存在,各省越来越认可首仿地位,正大天晴的这一品种上市,会有更大的竞争优势。   ▍正大天晴,22个首仿在路上   众所周知,中国生物制药的主体资产是正大天晴,肝病起家,为中国 首仿之王 。抢首仿是正大天晴一直以来坚持的战略规划。   米内网数据库显示,2019年上半年正大天晴共有7个仿制药获批生产,其中3个品种为注射剂,3个品种获批生产后视同通过一致性评价。据不完全统计,正大天晴还有22个品种(以药品名称计)为独家提交仿制药上市申请或审评进展最快,有望首个获批生产。   需要注意的是,正大天晴申报的22个品种多以仿制药3类或4类申报,获批生产后是视同通过一致性评价,如果抢到首仿,也会同时变成首个通过一致性评价的产品。

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