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拜耳肺动脉高压药物Adempas四期临床试验达到主要终点

日期:2021-03-31 00:17  来源:  作者:宜昌九龙男科医院 

3月29日,拜耳宣布在《柳叶刀呼吸医学》中公布肺动脉高压药物Adempas (riociguat)临床 IV期数据,这项前瞻性、随机、对照、开放标签的研究包括226例肺动脉高压(PAH)患者(WHO第1组)的结果,达到了其主要终点。 《柳叶刀》显示在IV期临床替换结果 (Riociguat取代PDE-5i疗法)的治疗研究中, 中度风险的PAH成人患者对于接受磷酸二酯酶-5抑制剂(PDE5i)治疗反应不足后转为Adempas治疗,具体数据显示,41%过渡到Adempas治疗的患者在没有临床恶化(任何原因导致的死亡、因PAH恶化或疾病进展而住院)的情况下实现了临床改善,而PDE5i治疗组实现临床改善的患者为20%(比值比[OR]=2.78,95%CI [1.53-5.06];p=0.0007),研究达到了复合主要终点。这些数据是拜耳和默沙东合作的一部分,此前已经在欧洲呼吸学会ERS 2020年虚拟年会上提交。 在为期12周的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、关键性PATENT-1研究中, 旨在观察Adempas治疗未接受过治疗或接受ERA治疗或前列腺素类药物(口服、吸入或皮下注射)预治疗的PAH成年患者(n=443)的有效性和安全性。结果显示,与安慰剂组相比,Adempas治疗组在多个临床相关终点方面表现出改善,包括: 6分钟步行距离(6MWD)36米(95%CI:20米-52米;p 0.0001); 世界卫生组织功能分级(FC;p=0.0033;大多数患者基线检查时为WHO FC II或III级); 临床恶化时间(TTCW;p=0.0046); 肺血管阻力(-226 dyn·s·cm-5;95%CI:-281至-170],p 0.001); N-末端b型利钠肽前体(NT-proBNP;-432ng/mL[95%CI:-782至-82],p 0.001。 在该研究中,与安慰剂相比,Adempas组最常见的不良事件发生率(≥3%)是头痛(27%对18%)、消化不良/胃炎(21%对8%)、头晕(20%对13%)、恶心(14%对11%)、腹泻(12%对8%)、低血压(10%对4%)、呕吐(10%对7%)、贫血(7%对2%)、胃食管反流病(5%对2%)和便秘(5%对1%)。与安慰剂组相比Adempas组更常见的事件是心悸、鼻塞、鼻出血、吞咽困难、腹胀和周围水肿。 PAH是肺动脉压力升高超过一定界值的一种血流动力学和病理生理状态,可导致右心衰竭,可以是一种独立的疾病,也可以是并发症或综合征。其血流动力学诊断标准为海平面静息状态下,右心导管检测肺动脉平均压≥25mmHg。 Adempas是拜耳和默沙东合作研发的sGC调节剂,也是在美国获得批准用于两种类型PAH(WHO规定的第1组和第4组)的治疗方法。2013年10月,美国FDA批准riociguat用于治疗PAH患者,以及术后无法手术或持续性/复发性CTEPH患者。2014年,riociguat在日本获得批准。但拜耳警告,riociguat具有胚胎-胎儿毒性,不能用于孕妇。对于有生殖能力的女性,在治疗开始前、治疗期间每月和停止治疗后一个月必须避免妊娠。 参考来源:Bayer Announces Publication of Phase IV Adempas (riociguat) Data in The Lancet Respiratory Medicine

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